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【中國科學報】血栓彈力圖儀及配套試劑的工程化項目團隊 打造高端醫療器械市場的中國名片
發表日期: 2019-06-20 作者:
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   血栓彈力圖儀  

     血小板圖檢測試劑盒  

 

    肝素酶杯試劑盒  

   凝血功能檢測試劑盒

  全國血栓彈力圖檢測潛在市場目前約3億元規模,預計3年后可達15億元,未來幾年行業銷量會快速增長。

  ■本報記者 沈春蕾 

  大健康時代,醫療儀器在檢測和治療各類疾病、保障生命和健康方面作用越來越重要。然而,我國高端醫療儀器技術發展水平還不高,市場幾乎被發達國家所壟斷。

  中國科學院蘇州生物醫學工程技術研究所(以下簡稱蘇州醫工所)成立以來就以研發國產高端醫療器械為使命,自去年11月到今年3月,蘇州醫工所研究員孫海旋帶領團隊研發的血栓彈力圖儀及配套試劑已先后獲醫療器械產品注冊證和醫療器械生產許可證,預計今年將會投放市場。

  致力打破國外技術壟斷 

  血栓彈力圖儀從凝血全程來監測血液動力學信息,并呈現在一幅血栓彈力譜圖中。醫療人員通過檢測凝血全貌,可以得到一系列凝血檢測指標。

  早在20世紀80年代,西方國家先后將血栓彈力圖儀廣泛用于指導術中輸血,并取得了顯著成果。2000年,我國三甲醫院開始引入血栓彈力圖測試,并在麻醉科、重癥監護(ICU)科、體外循環和器官移植等科室率先使用。

  最開始,我國醫院大多依賴進口國外的血栓彈力圖儀及配套試劑,但國外產品過于昂貴。孫海旋告訴《中國科學報》:“就拿試劑盒來說,實際產品成本幾乎不到售價的十分之一。”

  隨后的一段時間,國內市場出現過血栓彈力圖儀的仿制品。“國產品牌可靠性與國外產品相比有一定差距,臨床醫生往往更信賴國外品牌。”孫海旋說,近年來,隨著國內凝血市場的迅速發展,比如,檢驗科開始將血栓彈力圖測試作為常規凝血四項檢測的補充。針對臨床檢驗需求,急需開發具有自主知識產權的血栓彈力圖檢測系統。

  蘇州醫工所的血栓彈力圖項目于2014年開始調研策劃。孫海旋團隊的目標是研制低成本、高可靠性的血栓彈力圖儀及配套試劑盒,以打破國外技術壟斷,降低醫療成本。

  3年攻關4項技術 

  蘇州醫工所血栓彈力圖項目團隊在江蘇省科技支撐計劃、吉林省科技攻關技術、中科院重點部署項目及中科院STS雙創項目支持下,經過3年的技術攻關,突破4項關鍵技術,研制出實驗室階段的原理樣機及配套試劑盒。

  凝血四項檢測是各項手術前的必查項目,大多數醫院在做檢測時,需把采集到的血液樣本進行離心檢測等多項測試,才能得到結果。使用孫海旋團隊研發的血栓彈力圖儀,只要把血液樣本放入其中,就可直接顯示出20多項主要血液指標。

  孫海旋解釋了血栓彈力圖儀的測量原理:將一特制盛有血液的測杯,設定好溫度,通過懸絲下的探針來監測血液彈性的變化。在血液凝固的過程中,血凝塊(纖維蛋白—血小板—血細胞復合物)將測杯和探針耦合后,其強度決定探針擺動的幅度。同時,探針的旋轉角度被位移傳感器轉換成電子信號,最后由數據處理系統生成血栓彈力譜圖。

  配套試劑的研發同樣具有挑戰。“制備分散性好且凝血激活功能保持穩定的高嶺土是血栓彈力圖檢測試劑(凝固法)的基礎,我們在尋找原材料和改良工藝上遇到了一些困難,通過高嶺土選料、插層、浮選、表面改性等多種工藝,最終制備出一種新型納米高嶺土。”孫海旋告訴記者,“相比較國外的試劑,分散效果達到同等水平,粒徑更小(500納米以下),凝血激活能力提高5~10倍,高嶺土和添加劑用量都顯著減少,試劑長期穩定性好。”

  孫海旋團隊還配套開發了凝血功能檢測試劑盒、快速凝血功能檢測試劑盒、肝素殘留檢測試劑盒、血小板圖試劑盒以及質控品。他說:“基于血栓彈力圖可以得到一系列凝血檢測指標,相比常規凝血檢測技術,檢測指標全面,主要用于圍術期凝血功能監測、指導抗凝和溶栓治療、指導成分輸血及凝血相關疾病診斷,可廣泛應用于各個科室以及術中即時檢測,輔助醫生及時做出正確的止血或溶栓決策。”

  獲準落地轉化 

  “從前期技術研發到工程化應用,我們花了兩年時間。2016年8月,我們自主研發的血栓彈力圖儀原理樣機問世后,就陸續有企業找上門尋求合作。”孫海旋回憶道,2016年,蘇州醫工所與武漢珞珈基因醫學產業股份有限公司共同出資成立武漢中科和信生物技術有限公司(以下簡稱中科和信),推動血栓彈力圖儀及配套試劑的產業化進程。

  盡管孫海旋團隊不是最早推廣國產血栓彈力圖儀及配套試劑的團隊,但從原理到技術,團隊都擁有自主知識產權,目前該血栓彈力圖儀產品已經成為肝移植的國際通用設備。

  如今,國內的血栓彈力圖儀及配套試劑已經不再是國外廠商獨占鰲頭,甚至出現反轉。“我們先后在多家醫院做過測試,各方面指標都不輸國外產品,部分指標還處于領先地位。”孫海旋說。

  來自孫海旋團隊的調研顯示,全國血栓彈力圖檢測潛在市場目前約3億元規模,預計3年后可達15億元,未來幾年行業銷量會快速增長。“預計我們的試劑盒也將在今年拿到許可,項目一旦投產收益可觀。”孫海旋說,“科研成果在市場上的價值也可以進一步反哺研究工作。”

  未來,孫海旋團隊還將繼續研制全自動血栓彈力圖儀,“目前國內市場還沒有同款產品,希望我們能搶占先機”。

《中國科學報》 (2019-06-20 第6版 轉移轉化)
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