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計劃與質量處組織開展“醫療器械標準與檢驗”培訓交流活動
發表日期: 2019-06-24 作者: 徐振華
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  為提升我所科研項目研發質量,621日下午,計劃與質量處邀請江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所繆佳主任開展題為“醫療器械標準與檢驗”培訓交流活動,所內科研人員和質量內審員等約40余人參加。 

  繆主任首先簡要介紹了江蘇省醫療器械檢驗所蘇州分所的基礎設施、檢測項目情況,目前檢驗實驗室面積共8400平方米,擁有包括10米法電磁兼容實驗室、全消聲室、全國首個醫療器械可用性測試平臺等國內領先的醫療器械檢驗設施,專注于有源醫療器械檢驗領域,具備297項參數的檢驗能力。 

  接著繆主任從與醫療器械研發、注冊和生產相關的法律法規、標準體系文件入手,向參會人員詳細介紹了醫療器械最新分類目錄、電氣安全通用標準、電磁兼容標準、特定醫療器械的專用標準、產品技術要求等,都是醫療器械注冊檢驗階段所必需的,科研人員在項目設計開發策劃和輸入階段應當進行全面充分地考慮。 

  最后,繆主任結合檢驗所業務實際案例,與大家分享了注冊檢驗(型式檢驗)、委托檢驗、仲裁檢驗、監督檢驗業務模式的不同特點,強調了不同類型的檢驗范圍、適用標準、所需材料、常見不合格項及原因等。參會人員也紛紛將研發和注冊檢驗中遇到的問題與繆主任進行熱烈地交流討論。 

  此次培訓交流活動,旨在提升科研人員法規標準和研發質量意識,做到以終為始,在設計開發輸入階段充分考慮注冊檢驗的要求,貫徹“第一次就把事情做對”的質量核心理念,對研發工作具有較強的指導意義。 

 

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